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一、 哪些医用电气设备在投放市场前或进行注册认证前需要进行环境可靠性及电磁兼容EMC测试型式试验?
胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪等。
二、医用电气设备型式试验检测项目如下：
1、传导发射试验
2、辐射发射试验
3、谐波发射试验
4、电压波动试验
5、电压闪烁试验
6、射频辐射抗扰度试验
7、电快速瞬变脉冲群试验
8、浪涌冲击试验
9、射频传导抗扰度试验
10、电压暂降、短时中断电压变化试验
11、工频磁场试验
12、电源适应性试验
13、低温工作试验
14、低温贮存试验
15、高温工作试验
16、高温贮存试验
17、高温运行试验
15、正弦振动试验
16、碰撞试验
17、湿热工作和湿热贮存试验
18、电源适应性试验
19、绝缘电阻试验
20、绝缘耐压试验
21、接地电阻试验
22、泄露电流试验
23、可靠性试验
三、医用电气设备型式试验执行检测标准：
1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012
2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004
3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978
北京可靠性测试及电磁兼容实验室具备国家承认的CNAS,CMA双重资质认可，可以供应医用电气设备环境试验、可靠性试验、安规试验、电磁兼容EMC测试摸底服务或鉴定出具符合标准要求检测报告。